Эверест Групп

Виды воды, используемой на фармацевтическом предприятии

При производстве лекарственных средств применение воды имеет различные направления. Вода может использоваться в качестве компонента готового продукта, в качестве сырья, а также в качестве моющего агента. Поскольку вода может использоваться на различных стадиях производства лекарственных препаратов и в различных целях, выделяют несколько типов воды, отличающихся по требованиям к её чистоте.

Вода питьевая (холодная и горячая) используется для мойки неклассифицированных помещений, для мойки оборудования, находящегося в неклассифицированных помещениях, для первичной мойки оборудования, находящегося в непосредственном контакте с продуктом, для приготовления пищи и санитарно-гигиенических нужд персонала, а также для получения других типов воды (умягчённой, очищенной, для инъекций).

Вода умягчённая получается из воды питьевой посредством фильтрации через смолу, в процессе которой замещаются ионы жесткости. Состав компонентов очистных систем варьирует в зависимости от результатов посезонного анализа исходной воды. Вода умягченная используется в оборотных системах, в теплообменниках, для подачи в парогенераторы.

Вода очищенная применяется для конечного ополаскивания посуды и оборудования, а также в производстве препаратов наружного применения. В производстве инъекционных и инфузионных препаратов вода очищенная может использоваться на первых стадиях подготовки оборудования и ёмкостей, например, для мойки ампул.

Вода для инъекций применяется для конечного ополаскивания посуды и оборудования перед стерилизацией и при приготовлении лекарственных форм в качестве растворителя инъекционных и инфузионных препаратов.

Методы получения воды очищенной и воды для инъекций

Методами получения воды очищенной и для инъекций могут быть обратный осмос, ионный обмен, дистилляция.В последнее время большое развитие получили системы обратного осмоса, как энергетически выгодный и относительно безопасный метод. Конструкция установок обратного осмоса должна обеспечивать минимизацию застойных зон и предотвращать возможность адсорбции биопленки на мембранах.

В последнее время были предприняты попытки выделить вид воды, промежуточный между очищенной и инъекционной - «сверхочищенную воду» (Highly Purified Water.) Это вызвано, во-первых, тем, что зачастую трудно определить, какой вид воды необходим, так, например, при работе с субстанцией, имеющей лимит по пирогенности, но которая не является конечным продуктом, а во-вторых, тем, что вода очищенная служит сырьем для получения воды для инъекций. Критерии качества сверхочищенной воды такие же, как у воды для инъекций, однако требования к системе приготовления и распределения такие же, как у воды очищенной.

Системы распределения воды очищенной и воды для инъекци.

Системы хранения и распределения воды очищенной и воды для инъекций представляют собой циркуляционный контур, в который включена ёмкость для хранения. Все поверхности, находящиеся в контакте с водой, выполняются из материалов, допущенных к контакту с жидкими лекарственными препаратами с соответствующей степенью обработки. Скорость движения воды по трубопроводам должна обеспечивать турбулентность потока. В системах не должно быть застойных зон, способных стать местом концентрации биопленки. Все датчики, клапаны, соединения используются только санитарного типа. Расстояние от установки обратного осмоса или дистиллятора до накопительной емкости, а также от разборных клапанов до непосредственного места потребления воды должно быть сведено к минимуму. Необходимо обеспечить и возможность стерилизации этих участков. В случае подвода воды к оборудованию применяются разборные клапаны с автоматическим приводом. В системах распределения необходимо контролировать температуру.

В системе распределения воды очищенной поддерживается температура в пределах 15-30°С. Для поддержания микробиологической чистоты в циркуляционном контуре устанавливается ультрафиолетовый стерилизатор. В случае сверхочищенной воды для периодической санации применяют очистку озоном или пастеризацию.

В системе распределения воды для инъекций поддерживается температура в пределах 70-85°С. Необходимо предусматривать возможность паровой стерилизации системы, однако, на практике, при отсутствии аварийных ситуаций, горячие системы распределения воды для инъекций эксплуатируются без остановки годами. Как правило, на точки потребления вода для инъекций должна поступать при температуре от 20°С до 60°С, поэтому в системе распределения предусматриваются теплообменники для охлаждения.